Возможно, имелись в виду различия между стандартами ISO 9001 и ISO 15189 в контексте требований к документации системы менеджмента качества (СМК) для медицинских лабораторий. 13

ISO 9001 — стандарт, который устанавливает требования к системам менеджмента качества. 15

ISO 15189 — стандарт, который устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. 13 Он основан на принципах ISO 9001 и содержит требования, соответствующие операциям медицинской лаборатории. 13

Возможно, имелись в виду требования к документированным процедурам, которые входят в структуру документации СМК. 2

ISO 15189 требует, например, такие документированные процедуры, как «Управление документацией», «Управление записями», «Внутренние аудиты», «Управление несоответствиями» и другие. 2

При этом есть информация, что ISO 15189 не предназначен для целей сертификации, а его выполнение лабораторией требований стандарта означает, что она соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества. 13