Помещения классифицируются по уровню запылённости на классы чистоты. 3 Характеристика запылённости воздуха задаётся классификационным числом, которое определяет допустимую счётную концентрацию аэрозольных частиц определённого размера в 1 м³ воздуха. 12
По нормативу GMP-EU выделяют следующие классы чистоты: 3
- Класс А. 3 К помещениям этого класса относятся производственные зоны, все рабочие процессы в которых выполняются при абсолютной стерильности. 3
- Класс В. 3 Эти помещения примыкают к производственным зонам класса А и предназначаются для поддержания микробиологической стерильности. 3 Также помещения класса B служат для производства продукции при полной асептике. 3
- Класс С. 3 В таких помещениях производится продукция, на качество которой риск загрязнения воздуха существенно не влияет. 3
- Класс D. 3 Требования к чистоте воздуха для таких помещений минимальны, а в состоянии эксплуатации чётких нормативов для количества взвесей не существует. 3
Согласно стандартам ISO, помещения разделяют на классы в соответствии со спецификой технологий и производств: 3
- Класс 1 (ISO3). 3 Сборка интегральных микросхем. 3
- Класс 10 (ISO4). 3 Сборка интегральных микросхем (зазор между проводниками — не более 2 мкм). 3
- Класс 100 (ISO5). 3 Выпуск инъекционных препаратов, требующий отсутствия микроорганизмов и частиц в асептической среде. 3
- Класс 1000 (ISO6). 3 Производство элементов высокоточной оптики. 3
- Класс 10000 (ISO7). 3 Отрасли точного машиностроения, гидравлики и пневматики, изготовление сервоприводных конструкций, трансмиссий, высокоточных часовых механизмов. 3
- Класс 100000 (ISO8). 3 Производство изделий из пластика, некоторые направления автопрома, сборка устройств для электроники, гидравлики, пневматики. 3
Для разных типов производств критерии чистоты могут быть различными — это связано со спецификой технологических процессов. 3