Некоторые ключевые этапы процесса трансфера аналитических методик:

• Планирование, организация и управление. 24 Необходимо гарантировать осуществление и документальное оформление основных этапов с соблюдением общих принципов и требований. 2
• Определение критериев успешности трансфера. 24
• Формирование группы (команды) проекта. 24
• Консолидация знаний, анализ расхождений. 24
• Определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости). 24
• Проведение анализа и оценки рисков. 24
• Разработка протокола трансфера. 25 Он определяет стадии переноса и включает в себя, например, цели и задачи трансфера, сроки, стратегию, порядок обучения персонала и другие аспекты. 25
• Квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости). 24
• Передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса (при необходимости). 24
• Производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий. 24
• Валидация процесса, валидация очистки. 24
• Оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности. 24

Не все перечисленные этапы применимы к каждому виду трансфера. 24 Производители могут выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемой процедуре. 24