В чем заключаются ключевые этапы процесса трансфера аналитических методик?

Некоторые ключевые этапы процесса трансфера аналитических методик:

• Планирование, организация и управление. www.alta.ru regulation.eaeunion.org Необходимо гарантировать осуществление и документальное оформление основных этапов с соблюдением общих принципов и требований. www.alta.ru
• Определение критериев успешности трансфера. www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Формирование группы (команды) проекта. www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Консолидация знаний, анализ расхождений. www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости). www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Проведение анализа и оценки рисков. www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Разработка протокола трансфера. www.alta.ru pharmacopoeia.regmed.ru Он определяет стадии переноса и включает в себя, например, цели и задачи трансфера, сроки, стратегию, порядок обучения персонала и другие аспекты. www.alta.ru pharmacopoeia.regmed.ru
• Квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости). www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса (при необходимости). www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий. www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Валидация процесса, валидация очистки. www.alta.ru regulation.eaeunion.org
• Оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности. www.alta.ru regulation.eaeunion.org

Не все перечисленные этапы применимы к каждому виду трансфера. www.alta.ru regulation.eaeunion.org Производители могут выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемой процедуре. www.alta.ru regulation.eaeunion.org