Валидация может быть важнее соответствия стандартам ISO 9001 по нескольким причинам:

• Гарантия соответствия требованиям. 1 Валидация позволяет убедиться, что разработанный процесс при своём применении в точном соответствии с технологией даёт результаты, отвечающие требованиям к их конкретному предполагаемому использованию или применению. 1 Если процесс не валидирован, нет гарантий, что его «выход» будет соответствовать желаемому результату. 1
• Сокращение количества инспекционных проверок. 2 После валидации полный объём испытаний на первом образце продукции позволяет для большинства видов продукции существенно сократить количество инспекционных проверок для производимых копий этого первого образца, то есть для серийного производства. 2
• Уверенность в удовлетворении потребностей потребителя. 23 Валидация гарантирует, что спроектированный и произведённый продукт будет удовлетворять потребностям потребителя. 2 Стандарт ISO 9001 направлен на повышение удовлетворённости потребителей. 2

Таким образом, валидация и соответствие стандартам ISO 9001 важны, но валидация фокусируется на практической стороне процесса, в то время как стандарт ISO 9001 ориентирован на теоретическую проверку соответствия всем требованиям. 23