Кто может осуществлять валидацию аналитической методики?

Валидацию аналитической методики могут осуществлять квалифицированные специалисты. qbioresearch.com В процесс могут быть вовлечены, например:

• Лаборатории фармацевтических компаний. qbioresearch.com Обычно все этапы валидации проводят научные сотрудники с опытом работы в области аналитической химии, фармацевтики и биохимии. qbioresearch.com
• Контрактные исследовательские организации (CRO). qbioresearch.com Многие фармацевтические компании передают процесс валидации сторонним организациям, обладающим аккредитацией и опытом работы с международными стандартами. qbioresearch.com
• Внутренние отделы качества. qbioresearch.com Такие отделы часто отвечают за разработку протоколов валидации и контроль выполнения всех требований. qbioresearch.com
• Регуляторные органы. qbioresearch.com В некоторых случаях регуляторы могут участвовать в инспекции или контроле правильности выполнения валидации. qbioresearch.com

Валидацию нефармакопейных аналитических методик, как правило, проводит ответственное подразделение компании (отдел обеспечения качества). www.traktat.com