Какие основные методологические подходы применяются для проведения комплексной оценки рисков в фармацевтике?

Некоторые методологические подходы, которые применяются для проведения комплексной оценки рисков в фармацевтике:

• FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). apni.ru Метод анализа видов и последствий отказов, предназначенный для систематической оценки возможных причин сбоев в процессах и их влияния на результат. apni.ru FMEA основан на детальном разложении сложного процесса на элементы и позволяет ранжировать риски по приоритету. apni.ru
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). apni.ru Структурированный метод анализа опасностей и критических точек, позволяющий выявлять и контролировать химические, физические и микробиологические риски на ключевых этапах производства. apni.ru HACCP включает идентификацию опасностей, определение критических контрольных точек, установление пределов и процедур контроля. apni.ru
• HAZOP (Hazard Operability Analysis). apni.ru Метод мозгового штурма для выявления потенциальных опасностей, основанный на предположении, что риск возникает при отклонениях от нормального режима или конструкции. apni.ru При HAZOP группа экспертов перебирает варианты отклонений по ключевым параметрам процесса. apni.ru
• PHA (Preliminary Hazard Analysis). apni.ru Предварительный анализ опасности, применяемый на ранних этапах при отсутствии полной информации о процессе. apni.ru PHA использует опыт и известные данные для идентификации рисков, установления базовых градаций тяжести последствий и вероятностей их возникновения. apni.ru
• Управление рисками для качества (Quality risk management, QRM). bmpcjournal.ru Систематический подход или инструмент для понимания рисков, их первопричин и влияния на качество различной продукции, в частности лекарственных средств. bmpcjournal.ru

Кроме того, для автоматизации и повышения точности оценки рисков в фармацевтической отрасли используются технологии машинного обучения, которые способны анализировать большие объёмы исторических данных, выявлять сложные корреляции и строить прогнозные модели. apni.ru