Какие методы контроля качества применяются в производстве медицинских изделий?

Некоторые методы контроля качества, которые применяются в производстве медицинских изделий:

• Приёмочные испытания. 3 Представляют собой серию измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей. 3 Проводятся в медицинских учреждениях при вводе в эксплуатацию изделия на соответствие эксплуатационной документации. 3
• Периодические испытания. 3 Характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния изделия в конкретный момент времени. 3 Проводятся в соответствии с программой контроля качества, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик изделия, замены или изъятия его составных элементов или блоков. 3
• Испытания на постоянство параметров. 3 Проводятся простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. 3 Используются измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний. 3
• Контроль технического состояния. 2 Включает проверку соответствия значений параметров и характеристик изделия требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и повреждённых частей, проверку действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. 2
• Система менеджмента качества (СМК). 5 Охватывает все этапы жизненного цикла изделия — от разработки и производства до послепродажного обслуживания. 5 Включает анализ и управление рисками, соблюдение нормативных требований, постоянное совершенствование и другие элементы. 5