Какие методы используются для аттестации биологических стандартных образцов?

Для аттестации биологических стандартных образцов используют физико-химические, иммунохимические и биологические методы. cyberleninka.ru pharmacopoeia.regmed.ru

Некоторые из них:

• Описание вещества (структурное описание). cyberleninka.ru Для впервые производимых образцов устанавливают структурную формулу, эмпирическую формулу и определяют молекулярную массу. cyberleninka.ru Используют такие методы, как спектроскопия ЯМР, масс-спектрометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), электрофоретические и другие. cyberleninka.ru
• Установление подлинности. cyberleninka.ru Проводят в соответствии с ведущими фармакопеями мира. cyberleninka.ru Используют комплекс физико-химических и иммунохимических методов, например спектроскопию ЯМР, масс-спектрометрию, иммуноферментный анализ, ВЭЖХ, электрофоретические и другие. cyberleninka.ru
• Определение чистоты. cyberleninka.ru Включает в себя выявление содержания нецелевых биологических продуктов, органических примесей, воды, остаточных растворителей, неорганических примесей (тяжёлые металлы, сульфатная зола и другие). cyberleninka.ru
• Количественное определение. pharmacopoeia.regmed.ru Осуществляют различными физико-химическими методами. pharmacopoeia.regmed.ru Для определения содержания основного вещества используют метод, основанный на балансе масс: сумму всех определённых в образце веществ (основное вещество, вода и органические растворители, минеральные и родственные примеси) принимают за 100%. pharmacopoeia.regmed.ru

В качестве аттестуемой характеристики биологических образцов могут выступать специфическая активность, титр или концентрация вирусов, титр или концентрация бактерий, содержание активного компонента, содержание вспомогательных веществ, содержание примеси и другие. www.rmjournal.ru